美關稅衝擊藥品供應?食藥署加速新藥審查,最快四個月上路

因應近期美國擬調高藥品關稅,可能衝擊國內藥品進口與供應穩定,食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等,當發現藥品有短缺之虞,即啟動調查與評估,必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等


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而針對美國生產藥品,食藥署目前已完成盤點,並函請藥廠確實掌握國外供應情形、提升國內藥品庫存。對於罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品,食藥署亦加強主動追蹤,確保民眾用藥無虞。

美國關稅大砲一響,西藥代理商業同業公會理事長盛寶嘉便曾提出 3 項建議對策:第 1 項對策是由經濟部設立生技外銷統籌窗口,積極協助國內廠商;第 2 項為簡化台灣藥品市場准入程序,經美國、歐盟核准處方藥,建議簡化、縮短台灣食藥署藥品查驗流程,加速提升新藥可近性,促進國外藥廠輸台意願;第 3 項是調整健保署藥價改革措施。如今,食藥署、健保署已啟動相關藥品短缺機制。

專案輔導與加速審查機制 協助業者加快取得藥品許可證

為降低藥品對單一來源原料藥的依賴,食藥署也鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備,並透過專案輔導與加速審查機制,協助業者加快取得藥品許可證。具體而言,食藥署副署長王德原指出,新藥標準查驗登記需 360 天,目前已有加速機制,例如:美國、歐盟、日本或十大先進國家已核准的藥品,可啟動精簡審查、加速核准等機制,審查天數可縮短至 120 到 240 天。喝酒時不能同時吃的藥

王德原表示,目前原料藥主要來自中國和印度,食藥署會請藥廠評估增加來源,如有新增原料藥來源,食藥署會加速辦理 GMP 等審查,國內也有生產原料藥,只是價格較高,食藥署也會優先輔導藥廠選用我國原料藥。

國內學名藥廠商化這波危機為轉機 補足供應鏈韌性

價格政策方面,健保署短期已針對可能受影響的藥品進行清單盤點,如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增,廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 34 條、第 35 條規定向健保署提出價格調整建議,以維持合理價格與市場穩定;長期則將持續推動學名藥與生物相似性藥品的使用,並支持新藥於國內在地製造,以提升我國製藥產業韌性與自給能力,確保藥品穩定供應(彰化縣芬園鄉)。

Author: 林添來